🔻 HLB 028300

catalyst 8건 (최근 120일) · critical 4 · watch 4 · 종목 페이지 →

catalyst type: approval 8

catalyst 타임라인

2026-07-14 · 이벤트 2026-07-14 · approval · importance watch · 35 · biopharma

HLB — 간암 병용요법 FDA 제조시설 이슈 지속

캄렐리주맙 CMC 심사는 진전됐으나 항서 제조시설이 인허가의 핵심 변수로 남았다.

임팩트: 기존 CMC 보완 진전에도 제조시설 문제가 해소되지 않으면 FDA 승인 및 상업화 일정이 추가 지연될 수 있다.

falsifier: FDA가 제조시설 문제를 해소했다고 확인하거나 승인 일정을 확정하면 부정 thesis가 반전된다.

source:

2026-07-13 · 이벤트 2026-07-13 · approval · importance critical · 28 · biopharma

HLB — 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 세 번째 CRL

앞선 캄렐리주맙 CMC 보완은 승인됐으나 아파티닙 제조시설 검사 지적이 승인 지연 사유로 제시됐다.

임팩트: FDA의 세 번째 CRL은 간암 1차 치료제 미국 승인과 상업화 시점을 다시 지연시키는 직접적인 부정 촉매다. 제조시설 cGMP 지적 해소 여부가 밸류에이션 회복의 핵심 조건이다.

falsifier: FDA 재심사 일정이 명확히 확정되고 제조시설 지적사항이 해소됐다는 공식 확인이 나오면 승인 지연 논리가 반전된다.

source:

2026-07-11 · 이벤트 2026-07-11 · approval · importance watch · 43 · biopharma

HLB — 리보세라닙 FDA 승인 지연, 항서제약 CMC 이슈 지속

캄렐리주맙 제조시설 cGMP 지적사항 해소와 사전 승인 실사 통과가 필요하다는 내용.

임팩트: FDA 허가의 병목이 약효보다 제조품질 실사로 재확인되며 승인 시점 지연 리스크가 유지.

falsifier: FDA 재실사 일정 확정, CMC 지적사항 해소, 허가 일정 재가시화가 확인되면 approval catalyst로 재상향 가능.

source:

2026-07-10 · 이벤트 2026-07-10 · approval · importance critical · 34 · biopharma

HLB — 리보세라닙 FDA CRL 수령

항서제약 제조시설 cGMP 지적사항 관련 CRL을 수령했고 보완 후 재신청을 추진한다고 밝혔다.

임팩트: FDA 승인 지연으로 리보세라닙 상업화 일정과 밸류에이션 전제가 후퇴하는 부정적 단발 이벤트.

falsifier: Form 483 보완자료가 빠르게 인정되고 재신청 일정이 단축되면 승인 지연 리스크는 완화된다.

source:

2026-07-08 · 이벤트 2026-07-08 · approval · importance watch · 63 · biopharma

HLB — 리보세라닙 FDA 허가 심사 관전 포인트 부각

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 기대가 재점화. 아직 승인 확정 이벤트는 아니다.

임팩트: 간암 1차 치료제 FDA 허가 심사가 국내 바이오 업계 핵심 이벤트로 부각되며 승인 여부가 주가의 단발 변곡점이 될 수 있다.

falsifier: CRL, 보완자료 요구, 라벨 제한, 상업화 파트너십 부재가 확인되면 approval thesis 반전.

source:

2026-06-10 · 이벤트 2026-06-09 · approval · importance watch · 62 · biopharma

HLB — 블랙록 지분 6.05% 확대, 최대주주와 1% 차이 FDA 승인 이벤트 전 포지셔닝

블랙록 지분 확대는 FDA 승인 기대 반영한 글로벌 기관 베팅 시그널. 단, 승인 결과에 따라 event-driven 양방향 리스크.

임팩트: 글로벌 최대 자산운용사 블랙록이 FDA 신약 승인 이벤트 앞두고 HLB 지분을 6.05%로 추가 확대, 2대주주 등극. 최대주주(7.13%)와 불과 1%p 차이로 승인 전 전략적 포지셔닝 신호.

falsifier: FDA 승인 거부(CRL) 또는 조건부 승인으로 상업화 지연 시 블랙록 지분 매도 압박·주가 급락; 임상 데이터 재검토 요청 시 timeline 연장

source:

2026-06-09 · 이벤트 2026-06-09 · approval · importance critical · 75 · biopharma

HLB — 블랙록 지분율 6.05%로 확대, FDA 신약 승인 이벤트 앞두고 2대 주주 등극

블랙록, HLB 지분 6.05%로 확대하며 2대 주주 등극. FDA 신약 승인 PDUFA 이벤트 임박 시점에 글로벌 기관 포지션 확대.

임팩트: 블랙록이 FDA 승인 이벤트 앞두고 지분 추가 매입 — 글로벌 기관의 승인 확신 시그널. 최대주주(진양곤 7.13%)와 1%p 차이로 지분 집중도 고조.

falsifier: FDA 승인 거절(CRL) 시 블랙록 포지션 청산 가속으로 주가 급락; 블랙록 지분 확대가 인덱스 리밸런싱 목적일 경우 캠페인 시그널 아님; 임상 데이터 안전성 이슈 재부각 리스크.

source:

2026-05-30 · 이벤트 2026-07-31 · approval · importance critical · 75 · biopharma

HLB — 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 FDA 허가 결정 2개월 이내

HLB 미국 자회사 엘레바 김동건 대표가 ASCO 현장에서 FDA 승인을 최우선 과제로 공식 확인. 두 차례 CRL 이력 있는 만큼 이번 사이클의 허가 여부가 바이너리 이벤트.

임팩트: FDA 허가 결정까지 약 2개월 잔여 — 간암 1차 치료 병용요법 허가 시 글로벌 상업화 전환점. 미국 자회사 엘레바 중심 수익화 구조로 HLB그룹 전체 밸류에이션 재평가 catalyst.

falsifier: 세 번째 CRL(Complete Response Letter) 수령 시 thesis 완전 붕괴; FDA 추가 임상 데이터 요구 시 상업화 2년 이상 지연; 알테오젠 패턴 경계 — 기대 대비 레이블 제한 가능성

source: